薬局での販売に関する質問
薬局での販売に関して多くいただく質問をまとめました。
Q1：薬局で創傷被覆材を扱う際に高度管理医療機器販売業は必要ですか？
高度管理医療機器等販売業許可は必要ありません。
H29年5月10日の通知で（薬生機審発0510第1号）、医師の処方せんに基づき支給する場合に限り、条件を満たす薬局は、高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要はなくなりました。
【満たすべき条件は3つ】
① 患者に支給する際、薬剤師が患者の当該医療機器の使用状況や使用履歴を確認した上で、使用方法及び管理方法の指導を添付文書等に基づいて適切に行うこと。併せて必要事項の記録をすること。
② 添付文書等に基づき、適切に保管や取扱いをすること。
③ 在宅業務従事者等の資質の向上を図るため、研修実施計画を作成し、当該計画に基づく研修を実施するとともに、定期的に 在宅業務等に関する学術研修（地域薬剤師会等が行うものを含む）を受ける事、等。
※ 薬生機審発0510第1号（平成29年5月10日）｢インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて｣の一部改正について（特定保険医療材料を交付する薬局の取扱いについて）より抜粋 詳細は通知をご確認ください。また運用に関しては各都道府県にお問合せ下さい。
H29年5月10日の通知で（薬生機審発0510第1号）、医師の処方せんに基づき支給する場合に限り、条件を満たす薬局は、高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要はなくなりました。
【満たすべき条件は3つ】
① 患者に支給する際、薬剤師が患者の当該医療機器の使用状況や使用履歴を確認した上で、使用方法及び管理方法の指導を添付文書等に基づいて適切に行うこと。併せて必要事項の記録をすること。
② 添付文書等に基づき、適切に保管や取扱いをすること。
③ 在宅業務従事者等の資質の向上を図るため、研修実施計画を作成し、当該計画に基づく研修を実施するとともに、定期的に 在宅業務等に関する学術研修（地域薬剤師会等が行うものを含む）を受ける事、等。
※ 薬生機審発0510第1号（平成29年5月10日）｢インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて｣の一部改正について（特定保険医療材料を交付する薬局の取扱いについて）より抜粋 詳細は通知をご確認ください。また運用に関しては各都道府県にお問合せ下さい。
Q2：高度管理医療機器の販売記録はおこなった方がいいのですか？
医師の処方箋に基づき支給する場合、要件をすべて満たす薬局は、高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要はなくなりました。
こちらの要件の中に「患者に支給する際、薬剤師が患者の当該医療機器の使用状況や使用履歴を確認した上で、使用方法及び管理方法の指導を添付文書等に基づいて適切に行うこと。併せて必要事項の記録をすること。」となっていますので、記録は必要になります。
こちらの要件の中に「患者に支給する際、薬剤師が患者の当該医療機器の使用状況や使用履歴を確認した上で、使用方法及び管理方法の指導を添付文書等に基づいて適切に行うこと。併せて必要事項の記録をすること。」となっていますので、記録は必要になります。
Q3：薬局で調剤料や調剤基本料、薬学管理料、在宅訪問指導管理料を取れますか？
医薬品ではありませんので、特定保険医療材料が処方された場合、調剤料は算定できません。
処方箋料や調剤基本料は算定できますが、他の診療報酬については保険局等にお問合せ下さい。
処方箋料や調剤基本料は算定できますが、他の診療報酬については保険局等にお問合せ下さい。
Q4：高度管理医療機器等販売業の許可をもっていれば処方箋なしで販売できますか？
販売いただけません。創傷被覆材は高度管理医療機器/特定保険医療材料で医師が使用を判断するものです。そのため、処方箋がないと供給していただくことはできません。保険請求いただく製品ですので、院外処方箋をお持ちの方への供給となります。
Q5：薬局間での創傷被覆材の販売・譲渡・移動は、高度管理医療機器の取扱い免許があれば可能ですか？
在庫移動の受け取り店舗は次に処方するためなので、高度管理医療機器業を持っていなくても問題ありません。しかし在庫移動の送付する側が高度医療機器販売業を持っていない場合は、処方ではなく譲渡（販売）になります。
在庫を送付する側の販売業や高度管理医療機器業の要否については明確ではありません。管轄の保健所に問い合わせいただくことをお勧めします。
在庫を送付する側の販売業や高度管理医療機器業の要否については明確ではありません。管轄の保健所に問い合わせいただくことをお勧めします。