HEALICOIL◊ Famiglia di Ancore con Sutura per la spalla
Aperta a più possibilità grazie alla combinazione unica di design e materiali innovativi – PEEK o REGENESORB. L'Ancora con Sutura HEALICOIL ad architettura aperta e i vantaggi intrinseci del suo design sono adesso disponibili anche nel nostro nuovo materiale biocomposito avanzato REGENESORB.
Design unico e ad architettura aperta.
L'Ancora con Sutura HEALICOIL ha un'architettura aperta distintiva che differisce dagli altri impianti a nucleo solido eliminando il materiale tra i filetti. Il design aperto consente al sangue e al midollo osseo del tessuto osseo spugnoso circostante di entrare nell'impianto e di fluire laddove il tendine si dovrà riattaccare all'osso.
Formazione ossea.
La unica architettura aperta di HEALICOIL consente al nuovo tessuto osseo di riempire la cavità tra i filetti e il canale centrale dell'ancora entro le 12 settimane successive all'impianto, come dimostrato in uno studio preclinico condotto su ovini.1
Ancora con Sutura HEALICOIL PK: Riempimento osseo entro 12 settimane in uno studio preclinico condotto su ovini.
Le immagini microtomografiche a 12 settimane di un'Ancora di Sutura HEALICOIL PK di 5,5 mm mostrano una tela di ossa che inizia a riempire il centro dell'impianto. L'esame istologico effettuato nello stesso periodo dimostra chiaramente che l'osso sta crescendo intorno all'architettura aperta dell'impianto.
Nota: Esami condotti su blocchi ossei di 0,08 g/cm3; una densità ossea di 0,08 g/cm3 è equivalente a un osso omerale decorticato (g/cm3 = grammi per centimetro cubico).
Meno materiale.
L'esclusivo design ad architettura aperta delle ancore HEALICOIL riduce la quantità di materiale impiantato nella spalla in confronto alle ancore tradizionali a nucleo solido, permettendo una revisione più semplice, se necessario.2
Progettato per durare nel tempo.
Nonostante il volume di materiali ridotto, l'Ancora con Sutura HEALICOIL REGENESORB è conforme alle specifiche biomeccaniche degli impianti chirurgici più avanzati, unendo i benefici di un impianto riassorbibile ad una forza di fissaggio paragonabile agli impianti non riassorbibili in PEEK.3 Rispetto alle ancore di sutura biocomposite della concorrenza, con le sue migliori prestazioni biomeccaniche, fornisce una sicurezza di fissazione maggiore sull'osso a bassa densità e maggiore forza di torsione, essenziale quando invece si inserisce l'ancora in ossa più dense.4
Forza di pull-out superiore in ossa a bassa densità.
Il design esteso e a filettatura completa dell'ancora HEALICOIL REGENESORB fornisce più presa delle ancore biocomposite concorrenti, fornendo una maggiore forza di pull-out in ossa a bassa densità e osteoporotiche.5*
Dimensioni minime, robustezza massima.
Nei test biomeccanici, l'Ancora con Sutura HEALICOIL REGENESORB da 4,75 mm ha dimostrato una forza di pull-out maggiore rispetto alle ancore concorrenti da 5,5 mm, come mostrato nel grafico accluso.6
Nota: Esami condotti su blocchi ossei di 0,08 g/cm3; una densità ossea di 0,08 g/cm3 è equivalente a un osso omerale decorticato (g/cm3 = grammi per centimetro cubico).
Elevata forza di fissazione per la guarigione.
L'Ancora con Sutura HEALICOIL REGENESORB è stata progettata con una forza iniziale adatta a mantenere il fissaggio nel corso del periodo di guarigione in ossa a bassa densità7 e sopportare i carichi tipici della spalla, oltre che la gamma di movimenti necessari per la fisioterapia e la riabilitazione
Maggiore forza di torsione per l'inserimento nell'osso
L'inseritore di HEALICOIL si innesta nell'ancora per tutta la sua lunghezza, minimizzando lo stress e garantendo un inserimento più semplice nelle ossa dure grazie alla distribuzione del momento torcente su tutta la lunghezza dell'ancora.
Dimensioni minime, robustezza massima.
Durante i test biomeccanici, sia l'Ancora con Sutura HEALICOIL REGENESORB da 5,5 mm che quella da 4,75 mm hanno dimostrato forze di torsione significativamente più alte rispetto alle ancore da 5,5 mm della concorrenza.8
Nota: Esami condotti su blocchi ossei di 0,48 g/cm3; una densità ossea di 0,48 g/cm3 è equivalente a un osso molto denso, come quello di un giovane atleta di sesso maschile (g/cm3 = grammi per centimetro cubico).
* Le informazioni contenute in questo documento si basano su test preclinici, non necessariamente predittivi degli esiti clinici degli esseri umani.
Bibliografia
1. Convalida 15001193 e in WRP TE024-94. Nota: I dati animali non sono necessariamente predittivi degli esiti clinici negli esseri umani. Tali risultati non sono stati dimostrati su esseri umani con varietà diverse di qualità dell'osso e con malattie specifiche, come l'osteoporosi. L'effetto della formazione del nuovo osso sotto forza di estrazione non è stato dimostrato.
2. Vedi la nota 1.
3. Data on file presso Smith & Nephew nei rapporti 15001873 and 15002036.
4. Rapporto Numbero 15002036 HEALICOIL Suture Anchor competitive testing. Data on file. Agosto 2013.
5. Vedi la nota 4.
6. Vedi la nota 4.
7. Data on file presso Smith & Nephew nel rapporto 15001609.
8. vedi la nota 4.
9. Test animali condotti in vivo hanno dimostrato che il materiale REGENESORB è bioassorbibile e viene sostituito da tessuto osseo. Gli impianti (9x10 mm) sono stati impiantati in ossa spugnose ovine e paragonate a difetti vuoti (9x10 mm) a 6, 12, 18 e 24 mesi (n=6). L'analisi microtomografica ha dimostrato che, al ventiquattresimo mese, la formazione ossea in questo materiale (289,5 mm3) era significativamente maggiore (p<0,05) della formazione ossea all'interno di un difetto vuoto (170,2 mm3) e raggiunge un volume osseo non statisticamente diverso da quello dell'osso intatto (188,2 mm3). Non si è dimostrata la predizione quantitativa degli esiti clinici nei risultati della simulazione in vivo. Data on file presso Smith & Nephew nel rapporto 15000897.
10. Test animali condotti in vivo hanno dimostrato che il materiale composito è bioassorbibile e viene sostituito da tessuto osseo. Non si è dimostrata la predizione quantitativa degli esiti clinici nei risultati della simulazione in vivo. Data on file presso S&N nel rapporto 15001194.
11. Data on file presso Smith & Nephew nei rapporti 15000897, 15001194, 15000921, 15000919.
12. Costantino and Friedman (1994) Otolaryngol Clin North Am. 1994 Oct;27(5)
13. Ogose et al (2006) Biomaterials Vol. 27(8).
14. Vedi la nota 12.
15. Walsh et al (2003) Clin. Orthop. Rel. Res. Vol 406, Allison Et al (2011) US Oncology and Hematology Vol 7(1).
16. Suchenski et. al. (2010) J. Arthro. and Rel. Surg. Vol. 26(6).
17. Chih-Chu Chang, Section IV:44, “Biodegradable Polymeric Biomaterials” in The Biomedical Engineering Handbook. Bronzino JD Ed. CRC Press.
18. Vedi la nota 12.
19. Vedi la nota 13.
20. Vedi la nota 12.
21. Pietrzak and Ronk (2000) J Craniofacial Surg. Vol 11(4).
22. Vedi la nota 15.
23. Vedi la nota 9.