LEGION^◊ / GENESIS^◊ II

Tranquillità

Il sistema totale di ginocchio LEGION è in grado di offrire una soluzione personalizzata per soddisfare le grandi aspettative dei pazienti. Questo sistema è stato studiato per consentire ai chirurghi di affrontare le diverse sfide e semplificare le decisioni durante l'intervento.

Durata eccezionale

Il sistema di ginocchio totale LEGION offre una tecnologia di impianti biocompatibili con prestazioni di usura senza pari. Smith & Nephew è l'unica azienda a offrire la tecnologia VERILAST^◊. Grazie alla combinazione della lega OXINIUM^◊ e del polietilene altamente reticolato (XLPE), la tecnologia VERILAST offre una soluzione completa di materiali di impianto.

Flessibilità del sistema

Gli attuali pazienti sottoposti a protesizzazione del ginocchio presentano situazioni sempre più varie. La versatilità del sistema di ginocchio totale LEGION semplifica le decisioni intraoperatorie dei chirurghi e consente di trattare le articolazioni in modo personalizzato.

Grande esperienza clinica

Smith & Nephew ha una lunga storia in campo medico, che risale a oltre 150 anni fa. L'azienda ha fabbricato molti prodotti con prestazioni comprovate. Costruito sul design di fama mondiale GENESIS II e con quasi 20 anni di dati clinici, il sistema di ginocchio totale LEGION si basa sull'esperienza.

LEGION TKS brochure

Durata: resistenza all'usura

I pazienti di oggi desiderano recuperare uno stile di vita più attivo. Per questo motivo gli impianti di ginocchio devono poter sopportare maggiori sollecitazioni senza soccombere all'usura. Tuttavia, l'esigenza dei pazienti più giovani e attivi, di mantenere a lungo una corretta funzionalità è 10 volte maggiore della durata della funzionalità stimata dei tradizionali accoppiamenti in polietilene degli impianti¹. La tecnologia VERILAST^◊ di Smith & Nephew è l'unica tecnologia di accoppiamento con risultati pubblicati di oltre 45 milioni di cicli di test di simulazione in vitro sul ginocchio effettuati con il sistema di ginocchio primario LEGION. Ciò significa che le protesi possono offrire una migliore resistenza all'usura. E cosa ancora più importante, se impiantate precocemente, possono ripristinare lo stile di vita attivo dei pazienti.

Gli impianti identificati qui sotto sono stati testati dai rispettivi produttori usando diversi protocolli di test e pertanto i risultati non possono essere comparati direttamente. 

Percentuali di usura media di CoCr vs. polietilene convenzionale (CPE), CoCr vs. polietilene reticolato (XLPE) e OXINIUM^◊ vs. XLPE come pubblicato dalle rispettive aziende sui rispettivi impianti. Consultare i riferimenti per le informazioni sui test.

Durata: sensibilità ai metalli

Gli ioni di metallo sono un problema noto in molti pazienti con protesi d'anca. Cobalto, cromo e nichel sono allergeni comunemente citati nei pazienti con protesi di ginocchio. In diversi casi, la sensibilità a uno o più allergeni ha reso necessaria una revisione in questi pazienti.^9-12

I chirurghi devono essere consapevoli del fatto che tutti gli impianti in metallo contengono cobalto, cromo e nichel in quantità variabile. Nella scelta dell'impianto giusto, i chirurghi devono tenere presente la composizione di ogni impianto prima dell'uso. Per aiutarli nella decisione, la tecnologia VERILAST include la lega proprietaria OXINIUM. Rispetto al cobalto cromo, la lega in OXINIUM ha un contenuto molto minore di cobalto (<0,002%), cromo (<0,02%) e nichel (<0,0035%).

Contenuto dei metalli negli impianti¹³

Studi clinici¹⁴

LEGION TKS Durability brochure

Bibliografia

1. R. Papannagari, G. Hines, J. Sprague and M. Morrison, “Long-term wear performance of an advanced bearing knee technology,” ISTA, Dubai, UAE, Oct 6-9, 2010.
2. H. M. J. McEwen, P. I. Barnett, C. J. Bell, R. Farrar, D. D. Auger, M. H. Stone and J. Fisher, The influence of design, materials and kinematics on the in vitro wear of total knee replacements, J. Biomech, 2005;38(2):357-365.
3. A. Parikh, M. Morrison and S. Jani, Wear testing of crosslinked and conventional UHMWPE against smooth and roughened femoral components, Orthop Res Soc, San Diego, CA, Feb 11-14, 2007, 0021.
4. AA. Essner, L. Herrera, S. S. Yau, A. Wang, J. H. Dumbleton and M. T. Manley, Sequentially crosslinked and annealed UHMWPE knee wear debris, Orthop Res Soc, Washington D.C., 2005, 71.
5. L. Herrera, J. Sweetgall, A. Essner and A. Wang, “Evaluation of sequentially crosslinked and annealed wear debris, World Biomater Cong, Amsterdam, May 28-Jun 1, 2008, 583.
6. C. Schaerer, K. Mimnaugh, O. Popoola and J. Seebeck, “Wear of UHMWPE tibial inserts under simulated obese patient conditions,” Orthop Res Soc, New Orleans, LA, Feb 6-10, 2010, 2329.
7. Biomet publication, Claims for E1 Antioxidant Infused Technology
8. Ref: DePuy Attune 510 K Document K101433 Dec 10, 2010
9. Hallab NJ, Anderson S, Stafford T, Glant T, Jacobs JJ. “Lymphocyte responses in patients with total hip arthroplasty.” J Orthop Res 2005; 232:384e91.
10. Niki, Yasuo et al. “Screening for symptomatic metal sensitivity: a prospective study of 92 patients undergoing total knee arthroplasty.” Biomaterials 26 (2005) 1019–1026.
11. Nasser, S. “Biology of foreign bodies: tolerance, osteolysis, and allergy”, Total Knee Arthroplasty, J. Bellemans, M.D. Ries, and J. Victor (eds.), Springer Verlag, Heidelberg, Germany, 2005, pp. 343-352.
12. Granchi, Donatella et al. “Sensitivity to implant materials in patients with total knee arthroplasties.” Biomaterials 29 (2008) 1494-1500.
13. ASTM International Standard Specification for Wrought Zirconium-2.5Niobium Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R60901) Designation: F 2384 – 05 and Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings and Casting Alloy for Surgical Implants (UNS R30075): Designation: F 75 – 07.
14. Hallab, Nadim et al. Metal Sensitivity in Patients with Orthopaedic Implants, The Journal of Bone & Joint Surgery, Vol 83-A No. 3. March 2001 p428-43616.
15. Total knee arthroplasty at 15-17 years: does implant design affect outcome? Victor J, Ghijselings S, Tajdar F, Van Damme G, Deprez P, Arnout N, Van Der Straeten C., Int Orthop. 2014 Feb;38(2):235-41. doi: 10.1007/s00264-013-2231-8. Epub 2013 Dec 18.
16. Bhandari, Saccone, Sprague, “The GENESIS II Total Knee System in Primary Total Knee Arthroplasty: A Systematic Literature Review of Clinical Outcomes”, Bone&Joint Outcome, Vol 01, No 01-August 2011.
17. Smith & Nephew Technical Memo TM-11-013A Comparison of LEGION and GENESIS II OXINIUM Femoral Designs.
18. LEGION Primary Knee System: A Prospective, Multi-Center, Non-Randomized, Safety and Efficacy Clinical Study of the LEGION Primary Knee System for Primary Total Knee Replacement in Subjects with Degenerative Knee Disease. 10-K300-95301, 29 April 2014. Version 1.0.
19. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry. Annual Report. Adelaide:AOA; 2014 Table KT10: Cumulative Percent Revision of Primary Total Knee Replacement with Cement Fixation.
20. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry. Annual Report. Adelaide:AOA; 2014 Table KT11: Cumulative Percent Revision of Primary Total Knee Replacement (Primary Diagnosis OA).

Flessibilità del sistema 

LEGION offre la flessibilità di affrontare le diverse sfide chirurgiche e di semplificare le decisioni durante l'intervento. Lo strumentario LEGION consente, in tutti i casi, di passare da un impianto a conservazione del crociato ad un componente incernierato. 

LEGION non comprende solo uno strumentario tradizionale aggiornato, ma consente anche un approccio più economico e semplificato all'artroplastica totale di ginocchio. VISIONAIRE^◊ FastPak comprende guide di resezione VISIONAIRE e strumentario monouso di misura specifica. 

Flessibilità per il paziente

Gli attuali pazienti sottoposti a protesizzazione del ginocchio presentano situazioni sempre più varie. Anche con una pianificazione preoperatoria accurata alcuni fattori potrebbero diventare evidenti solo durante l'intervento. Le decisioni devono essere prese rapidamente ed è necessario disporre di un sistema di ginocchio in grado di reagire rapidamente e di collaborare in ogni passaggio dell'intervento. 

Patologia 

• Da primaria a revisione  
• Offsets, cerniera, cunei e spessori

Range di movimento

Inserti vincolati, standard e a flessione elevata

Età

• Opzioni cementate e porose
• CoCr e Tecnologia VERILAST^◊ 

Anatomia 

• Box PS a conservazione ossea
• Componente tibiale con design anatomico
• Caratteristica offset per un posizionamento ottimale del componente

Livello di attività

• CoCr e Tecnologia VERILAST 
• polietilene standard e polietilene altamente reticolato

Impianti biocompatibili

• OXINIUM^◊ Zirconio ossidato
• Componenti tibiali completamente in polietilene
• Componenti tibiali in titanio

Misura ottimale

• Misura ottimale sia per la conformazione anatomica maschile che per quella femminile
• Inserti con incrementi di 1 mm 

VISIONAIRE brochure 

LEGION TKS Flexibility brochure

Grande esperienza clinica

Performance comprovata, innovazioni costanti

Smith & Nephew ha una lunga storia in campo medico, che risale a oltre 150 anni fa. L'azienda ha fabbricato molti prodotti che hanno dimostrato una performance consolidata. Sulla base del design di GENESIS II, conosciuto a livello mondiale e su dati clinici di quasi 20 anni, il sistema di ginocchio totale LEGION tramanda l'esperienza.

Risultati clinici di GENESIS II

Risultati clinici a 15 – 17 anni¹⁵

• Sopravvivenza “eccellente” pari al 98.1% al follow-up minimo di 15 anni
• Sono stati analizzati 89 interventi di ginocchio consecutivi eseguiti con GENESIS II
• “I report di follow-up di TKA a minimo 15 anni non sono frequenti”

GENESIS II: Revisione sistematica della letteratura sui risultati clinici¹⁶

• Percentuale di sopravvivenza cumulativa media del 99.5% a 5 anni, del 99.9% a 7 anni, del 98.8% a 9 anni
• Percentuale di revisione bassa (follow-up fino a 11.9 anni)
• Inclusione di 19 studi e 2656 ginocchia
• Punteggio postoperatorio medio Knee Society Score pari a 90.6

Con LEGION e GENESIS II è stata ottenuta un'articolazione equivalente, ma che è stata raggiunta attraverso approcci chirurgici diversi, per ottenere la rotazione femorale esterna.

LEGION ha condili posteriori simmetrici, mentre GENESIS II ha un condilo posteriore mediale più sottile a causa della rotazione esterna incorporata.

LEGION comprende le stesse caratteristiche del design di GENESIS II, che hanno evidenziato una eccellente sopravvivenza nel lungo termine. Le ginocchia LEGION CR e PS consentono di ottenere la stessa cinematica del movimento e dell'articolazione di GENESIS II, con l'aggiunta di strumentario aggiornato e di un sistema di ginocchio totale completo, in grado di trattare ogni stadio di ricostruzione del ginocchio¹⁷.

LEGION sta portando avanti l'eredità di risultati clinici eccellenti.

Sistema di ginocchio primario LEGION - Studio clinico di sicurezza ed efficacia¹⁸

• Uno studio di 10 anni con 5 centri e 138 pazienti
• Due anni di risultati ad interim hanno evidenziato solo due revisioni, una a causa di infezione e l'altra a causa di clunk rotuleo
• LEGION Primary ha evidenziato una sopravvivenza clinica eccellente del 98.6%

Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry 2014 (Associazione ortopedica australiana, registro nazionale 2014)

A 3 anni LEGION PS CoCr, nella fissazione con cemento, ha evidenziato la percentuale più bassa di revisioni di tutte le ginocchia PS: 1,2%¹⁹.  Al follow-up più lungo, la percentuale cumulativa di revisioni di tutte le altre combinazioni LEGION era pari o inferiore alla media della classe delle protesi totali primarie di ginocchio (diagnosi primaria OA).²⁰

La comunità ortopedica attuale necessita di soluzioni semplici con storia clinica comprovata. Grazie alla DURATA della tecnologia VERILAST^◊, alla FLESSIBILITA' intraoperatoria di impianti e strumentario e alla vasta ESPERIENZA CLINICA, il sistema di ginocchio totale LEGION offre ai chirurghi non solo sicurezza in sala operatoria, ma anche la consapevolezza che i loro pazienti potranno tornare ad uno stile di vita attivo.

LEGION TKS - Esperienza clinica brochure

Bibliografia

1. R. Papannagari, G. Hines, J. Sprague and M. Morrison, “Long-term wear performance of an advanced bearing knee technology,” ISTA, Dubai, UAE, Oct 6-9, 2010.
2. H. M. J. McEwen, P. I. Barnett, C. J. Bell, R. Farrar, D. D. Auger, M. H. Stone and J. Fisher, The influence of design, materials and kinematics on the in vitro wear of total knee replacements, J. Biomech, 2005;38(2):357-365.
3. A. Parikh, M. Morrison and S. Jani, Wear testing of crosslinked and conventional UHMWPE against smooth and roughened femoral components, Orthop Res Soc, San Diego, CA, Feb 11-14, 2007, 0021.
4. AA. Essner, L. Herrera, S. S. Yau, A. Wang, J. H. Dumbleton and M. T. Manley, Sequentially crosslinked and annealed UHMWPE knee wear debris, Orthop Res Soc, Washington D.C., 2005, 71.
5. L. Herrera, J. Sweetgall, A. Essner and A. Wang, “Evaluation of sequentially crosslinked and annealed wear debris, World Biomater Cong, Amsterdam, May 28-Jun 1, 2008, 583.
6. C. Schaerer, K. Mimnaugh, O. Popoola and J. Seebeck, “Wear of UHMWPE tibial inserts under simulated obese patient conditions,” Orthop Res Soc, New Orleans, LA, Feb 6-10, 2010, 2329.
7. Biomet publication, Claims for E1 Antioxidant Infused Technology
8. Ref: DePuy Attune 510 K Document K101433 Dec 10, 2010
9. Hallab NJ, Anderson S, Stafford T, Glant T, Jacobs JJ. “Lymphocyte responses in patients with total hip arthroplasty.” J Orthop Res 2005; 232:384e91.
10. Niki, Yasuo et al. “Screening for symptomatic metal sensitivity: a prospective study of 92 patients undergoing total knee arthroplasty.” Biomaterials 26 (2005) 1019–1026.
11. Nasser, S. “Biology of foreign bodies: tolerance, osteolysis, and allergy”, Total Knee Arthroplasty, J. Bellemans, M.D. Ries, and J. Victor (eds.), Springer Verlag, Heidelberg, Germany, 2005, pp. 343-352.
12. Granchi, Donatella et al. “Sensitivity to implant materials in patients with total knee arthroplasties.” Biomaterials 29 (2008) 1494-1500.
13. ASTM International Standard Specification for Wrought Zirconium-2.5Niobium Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R60901) Designation: F 2384 – 05 and Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings and Casting Alloy for Surgical Implants (UNS R30075): Designation: F 75 – 07.
14. Hallab, Nadim et al. Metal Sensitivity in Patients with Orthopaedic Implants, The Journal of Bone & Joint Surgery, Vol 83-A No. 3. March 2001 p428-43616.
15. Total knee arthroplasty at 15-17 years: does implant design affect outcome? Victor J, Ghijselings S, Tajdar F, Van Damme G, Deprez P, Arnout N, Van Der Straeten C., Int Orthop. 2014 Feb;38(2):235-41. doi: 10.1007/s00264-013-2231-8. Epub 2013 Dec 18.
16. Bhandari, Saccone, Sprague, “The GENESIS II Total Knee System in Primary Total Knee Arthroplasty: A Systematic Literature Review of Clinical Outcomes”, Bone&Joint Outcome, Vol 01, No 01-August 2011.
17. Smith & Nephew Technical Memo TM-11-013A Comparison of LEGION and GENESIS II OXINIUM Femoral Designs.
18. LEGION Primary Knee System: A Prospective, Multi-Center, Non-Randomized, Safety and Efficacy Clinical Study of the LEGION Primary Knee System for Primary Total Knee Replacement in Subjects with Degenerative Knee Disease. 10-K300-95301, 29 April 2014. Version 1.0.
19. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry. Annual Report. Adelaide:AOA; 2014 Table KT10: Cumulative Percent Revision of Primary Total Knee Replacement with Cement Fixation.
20. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry. Annual Report. Adelaide:AOA; 2014 Table KT11: Cumulative Percent Revision of Primary Total Knee Replacement (Primary Diagnosis OA).