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Vis BIOSURE REGENESORB

Vis BIOSURE  REGENESORB◊

Description

Description

La première vis d’interférence à structure ouverte en matériau biocomposite avancé permettant la réintégration de l’os.

Intégration circonférentielle du greffon à l’os permet la réintégration de l’os.

La structure ouverte de la vis d’interférence BIOSURE™ REGENESORB élimine le matériau entre le filetage de la vis, donnant ainsi la possibilité à l’os neuf de croître. À la différence des vis d’interférence concurrentes, la vis d’interférence BIOSURE REGENESORB offre une zone ouverte plus de 6 fois plus grande pour la réintégration de l’os.4

Permet l’intégration de l’os et du greffon

Contrairement à la structure des vis d’interférence pleines, la structure ouverte de la vis d’interférence BIOSURE REGENESORB permet à l’os neuf de croître au travers de l’implant et de s’intégrer dans le greffon. L’os s’intègre dans une zone du greffon à laquelle il n’accèderait qu’à partir du début de la résorption avec une vis d’interférence conventionnelle pleine. Avec la vis d’interférence BIOSURE REGENESORB, le résultat est une restauration du volume d’os par de l’os neuf dans la canulation centrale d’environ 50 % en 12 semaines, et une intégration circonférentielle du greffon à l’os, comme démontré par une étude préclinique de reconstruction du ligament croisé antérieur chez le mouton.5 Plusieurs études suggèrent que l’intégration entre l’os et le greffon joue un rôle dans le processus de remodelage et de cicatrisation.6–9

Performance et fiabilité

Le matériau REGENESORB est remplacé par de l’os en 24 mois.

• La vis d’interférence BIOSURE™ REGENESORB présente une résistance de fixation comparable à celle des vis d’interférence résorbables pleines, à l’implantation et après 26 semaines, dans un environnement de dégradation simulée.11

• Toute la longueur de la vis d’interférence BIOSURE™ REGENESORB est soutenue par le tournevis BIOSURE. La contrainte de torsion est transférée de la vis au tournevis, permettant ainsi des performances supérieures lors de l’insertion.12-13

Matériau biocomposite avancé

Le matériau REGENESORB remplace l’os en 24 mois.

Le mélange des composants du matériau REGENESORB produit un matériau biocomposite conçu pour rester mécaniquement stable pendant 6 mois minimum avant de se résorber et d’être remplacé par de l’os en 24 mois.14

 

Sources

1. Scan micro-TDM du matériau BIOSURE™ REGENESORB dans une étude de reconstruction du ligament croisé antérieur chez le mouton 12 semaines après l’implantation. Données archivées chez Smith & Nephew dans le rapport NCS250. Les résultats in vivo n’ont pas permis une prédiction quantitative des performances cliniques.2. En comparaison avec les vis d’interférence BIOSURE HA. Données archivées chez Smith & Nephew dans les rapports 15004843, 15002832, 15002353 et 15002699.3. Les essais in vivo chez l’animal ont montré que le matériau REGENESORB était biorésorbable et remplacé par de l’os. Des implants (9 x 10 mm) ont été insérés dans de  l’os spongieux de mouton et comparés à une perte de substance non comblée (9 x 10 mm) à 6, 12, 18, et 24 mois (n=6). L’analyse par micro-TDM a montré qu’au bout de 24 mois, la pénétration d’os dans ce matériau (289,5 mm3) était significativement supérieure (p < 0,05) à celle de l’os dans la lacune non comblée (170,2 mm3) et atteignait un volume qui ne différait pas statistiquement de l’os intact (188,2 mm3). Les résultats in vivo n’ont pas permis une prédiction quantitative des performances cliniques chez l’homme. Données archivées chez Smith & Nephew dans le rapport 15000897.4. Comparaison de la TDM avec Arthrex BioComposite 7 x 23 mm et Mitek Milagro 7 x 23 mm. Données archivées chez Smith & Nephew dans le rapport 15005255.5. Comme démontré par l’analyse par micro-TDM et la quantification de la réintégration de l’os dans la canulation de la vis implantée dans le tunnel fémoral en comparaison avec de l’os intact dans une étude préclinique de reconstruction du ligament croisé antérieur chez le mouton (49,5 %, ET 12,5 %). Données SNN archivées dans le rapport NCS250. Les résultats in vivo n’ont pas permis une prédiction quantitative des performances cliniques.6. Kuang GM, Yau WP, Lu WW et al. Osteointegration of soft tissue grafts within the bone tunnels in anterior cruciate ligament reconstruction can be enhanced. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Aug;18(8):1038-51. doi: 10.1007/s00167-009-0910-1. Epub 2009 Sep 25.7. The Anterior Cruciate Ligament: Reconstruction and Basic Science. Chadwick C. Prodromos, editor. Philadelphia: Saunders; 2008. ISBN: 978-1-4160-3834-4-8. Current Concepts in ACL Reconstruction. Freddie H. Fu and Stephen B. Cohen, editors. SLACK Incorporated NJ, USA. ISBN: 978-1556428135.9. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Practical Surgical Guide. Siebold, Rainer, Dejour, David, Zaffagnini, Stefano (Eds.) Springer Science & Business, 2014 ISBN 978-3-642-45349-6-10. Données archivées chez Smith & Nephew dans le rapport NCS250.11. Comparaison avec des vis d’interférence BIOSURE HA dans des études biomécaniques. Les résultats entre BIOSURE REGENESORB et BIOSURE HA n’étaient pas statistiquement significatifs. Données archivées chez Smith & Nephew dans les rapports 15004843, 15002832, 15002353 et 15002699.12. Données archivées chez Smith & Nephew dans les rapports 15004843 et 15005418.13. Comparaison avec Arthrex BioComposite 7 x 23 mm et Mitek Milagro 7 x 23 mm. p < .05. Données archivées chez Smith & Nephew dans le rapport 15005418.14. Les essais in vivo chez l’animal ont montré que le matériau REGENESORB était biorésorbable et remplacé par de l’os. Des implants (9 x 10 mm) ont été insérés dans de l’os spongieux de mouton et comparés à une perte de substance non comblée (9 x 10 mm) à 6, 12, 18, et 24 mois (n=6). L’analyse par micro-TDM a montré qu’au bout de 24 mois, la pénétration d’os dans ce matériau (289,5 mm3) était significativement supérieure (p < 0,05) à celle de l’os dans la lacune non comblée (170,2 mm3) et atteignait un volume qui ne différait pas statistiquement de l’os intact (188,2 mm3). Les résultats in vivo n’ont pas permis une prédiction quantitative des performances cliniques. Données archivées chez Smith & Nephew dans le rapport 15000897.

Matériau REGENESORB

Matériau REGENESORB

Le matériau REGENESORB est une formulation exclusive de composants ostéoconducteurs.15

Certains matériaux concurrents exploitent uniquement les propriétés à long terme du β-TCP :

  • qui permet la formation soutenue d’os pendant 18 mois ;16
  • qui sert principalement de charpente favorisant la formation d’os neuf.17


Le matériau REGENESORB contient un deuxième matériau ostéoconducteur : le sulfate de calcium.

  • qui agit dès les premiers temps de la consolidation osseuse (4–12 semaines) ;16
  • qui est associé à une concentration locale accrue de facteurs de croissance.18


Le matériau REGENESORB contient donc deux composants ostéoconducteurs, dont il est démontré qu’ils agissent à différents moments de la consolidation osseuse et par des mécanismes physiques et biochimiques différents.

Chaque composant possède des qualités d’innocuité et de biocompatibilité démontrées par des dizaines d’années d’utilisation en clinique, et l’innocuité du matériau REGENESORB a été confirmée par plusieurs études précliniques.19

 

graphique_1

presentation 2

Sources

15. Livre blanc Smith & Nephew 10601161 REGENESORB: Absorbable Biocomposite Material.16. Costantino and Friedman (1994) Otolaryngol Clin North Am. 1994 Oct;27(5).17. Ogose et al, (2006) Biomaterials Vol. 27(8).18. Walsh et al, (2003) Clin. Orthop. Rel. Res. Vol 406, Allison Et al (2011) US Oncology and Hematology Vol 7(1).19. Données archivées chez Smith & Nephew dans les rapports 15000897, 15001194, 15000921, 15000919 et NCS250.

Références du produit

Références BIOSURE™ REGENESORB

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Description

72204391

Vis d’interférence BIOSURE REGENESORB, 6 mm x 20 mm

72204394

Vis d’interférence BIOSURE REGENESORB, 7 mm x 20 mm

72204395

Vis d’interférence BIOSURE REGENESORB, 7 mm x 25 mm

72204398

Vis d’interférence BIOSURE REGENESORB, 8 mm x 20 mm

72204399

Vis d’interférence BIOSURE REGENESORB, 8 mm x 25 mm

72204401

Vis d’interférence BIOSURE REGENESORB, 8 mm x 30 mm

72204403

Vis d’interférence BIOSURE REGENESORB, 9 mm x 20 mm

72204404

Vis d’interférence BIOSURE REGENESORB, 9 mm x 25 mm

72204405

Vis d’interférence BIOSURE REGENESORB, 9 mm x 30 mm

72204408

Vis d’interférence BIOSURE REGENESORB, 10 mm x 25 mm

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Vis d’interférence BIOSURE REGENESORB, 10 mm x 30 mm

Broches – Guides BIOSURE™

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Description

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Broche – guide 1,2 mm x 9° Boite de 5 sterile

7211138

Broche – guide 1,2 mm x 12° Boite de 5 sterile

72201201

Broche – guide 1,2 mm x 18° Boite de 5 sterile

Brochure Vis BIOSURE REGENESORB

biosure regenesorb

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