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BIRMINGHAM HIP

Standard / Dysplasie Pfanne

Übersicht

Das BIRMINGHAM HIP Resurfacing (BHR)-System ist ein konservativer Behandlungsansatz in der Hüftendoprothetik, bei dem eine Gleitpaarung aus Metall verwendet wird, um Hüftkopf und Schenkelhals eines Patienten zu erhalten als zu ersetzen. Es wurde erstmals im Juli 1997 implantiert und 2006 für die Verwendung in den USA von der Food and Drug Administration zugelassen. Seit ihrer Einführung wurden weltweit mehr als 175.000 BHR-Systeme implantiert. 

Merkmale des BHR-Systems umfassen:

1. Weniger Knochenresektion als bei einer herkömmlichen Totalendoprothese des Hüftgelenks 

2. Verfügbarkeit von globalen Daten zu langfristigen klinischen Ergebnissen 

3. Funktionsoptimierte Metallurgie und Gestaltung

Dieses erfolgreiche, Knochen erhaltende Oberflächenersatzsystem für das Hüftgelenk ist durch unabhängige klinische Studien und Laboruntersuchungen gut dokumentiert. Weitere klinische Nachweise für die BHR-Methode sind in nationalen und regionalen Endoprothesenregistern veröffentlicht. Durch die Kombination dieses Knochen erhaltenden Verfahrens mit einem Implantatdesign zur Verringerung des Dislokationsrisikos und einer ausgezeichneten Überlebensrate ist das BHR-System besonders für jüngere, aktive männliche Patienten geeignet. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem Vertreter vor Ort oder können Sie per E-Mail anfordern: BHR@smith-nephew.com

Klinische Nachweise

Die BHR◊-Methode wird mehr als 19 Jahre klinisch erfolgreich eingesetzt und ist das einzige Hüftgelenkoberflächenersatzsystem, das über veröffentlichte Registerdaten aus 14 Jahren verfügt. Bei Implantation in einen geeigneten Patienten und entsprechend der Operationstechnik bietet die BHR-Methode eine Knochen erhaltende und klinisch bewährte Alternative zur herkömmlichen totalen Hüftendoprothese (THE) bei männlichen Patienten, die einen hohen Grad an postoperativen Funktionen erfordern.

Klinische Studien

Eine Liste der Veröffentlichungen, die mittel- bis langfristige Implantatüberlebensdaten für die BHR-Methode angeben, findet sich in der nachstehenden Tabelle. Fazit: Es werden insgesamt 16.560 BHR-Implantate gemeldet.  Der gewichtete Mittelwert für die Nachbeobachtung bei diesen Studienpopulationen beträgt 7,1 Jahre, mit einem gewichteten Überlebensschätzwert von 95,0 %.Sechs dieser Studien berichten über insgesamt 2.332 Implantate bei 2.073 Patienten mit einer mindestens 10-jährigen Nachbeobachtung und einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 12,1 Jahren.  Bei diesen langfristigen Nachbeobachtungsstudien beträgt der gewichtete Mittelwert für das Überleben 94,4 %.

Endoprothesenregister

Verschiedene nationale Gelenkregister melden Daten für das BHR◊-System. Die größten Datensätze sind das Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR) und das National Joint Registry for England, Wales, Northern Ireland and the Isle of Man (NJREW). 

Der AOANJRR 2015 Annual Report27, der insgesamt 11.038 BHR-Systeme verfolgte, meldete ein BHR-Überleben von 95 % (Konfidenzintervall: 88,5 – 91,7) bei einer 14-jährigen Nachbeobachtung, der längsten für alle Oberflächenersatzprodukte. 

Der NJREW 2015 Annual Report28, der insgesamt 19.629 BHR-Systeme verfolgte, meldete ein BHR-Überleben von 91,15 % (Konfidenzintervall: 90,58 – 91,69) bei einer 10-jährigen Nachbeobachtung über alle Patienten/Kopfgrößen.*

Weitere Informationen können Sie per E-Mail anfordern: BHR@smith-nephew.com

* HINWEIS: 

[Die ausführliche statistische Analyse der Registerdaten für das BHR-System aus dem NJREW, dem AOANJRR und dem Schwedischen Hüftregister legt nahe, dass bei weiblichen Patienten, männlichen Patienten im Alter von 65 Jahren und älter und Patienten, die Hüftkopfkomponenten mit einem Durchmesser von 48 mm und kleiner benötigen, das Risiko für eine frühe Revision größer ist als bei anderen Patienten. Aus diesem Grund hat Smith & Nephew im Juni 2015 eine sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme vorgenommen, die (unter anderem) die Verwendung von BHR-Systemen bei weiblichen Patienten kontraindizierte und die Marktrücknahme der Hüftkopfkomponenten mit einem Durchmesser von 46 mm und kleiner sowie der Hüftpfannen in den entsprechenden Größen bekanntgab.]

 

Design und Technologie

Das BHR-System ist für den Einsatz in der Primärversorgung als Hüftgelenksoberflächenersatz vorgesehen und umfasst eine zementierte CoCr-Guss-Femurkomponente und eine nicht zementierte HA-beschichtete CoCr-Guss-Acetabulumkomponente.   Das Produkt ist als alternative (mehr Knochen erhaltende) Option zu herkömmlichen Hüft-Implantaten gedacht. Das BHR-System ist besonders geeignet für den jüngeren, aktiveren männlichen Patienten, bei dem eine Hüftendoprothese erforderlich ist.

Das BHR-System soll nur von Operateuren verwendet werden, die eine entsprechende Schulung erhalten haben und denen die Implantatkomponenten, die Instrumente, die Operationstechnik (einschließlich der Bedeutung der richtigen Positionierung), die klinischen Anwendungen, die unerwünschten Ereignisse und die damit verbundenen Risiken bekannt sind.

Die Femur- und Acetabulumkomponenten (Abbildung 1 und Abbildung 2) bestehen beide aus einer gegossenen Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung (CoCrMo) mit hohem Kohlenstoffgehalt, die der Norm ISO 5832:2007 entspricht und im Gusszustand belassen ist.  Die Außenfläche des Hüftkopfes ist überwiegend kugelförmig und hochglanzpoliert. Der Kopf ist innen ausgehöhlt, damit er fest auf dem vorbereiteten ursprünglichen Hüftkopf sitzt, an dem er mit Acrylknochenzement befestigt wird.  Ein distal hervorstehender Schaft sorgt für korrekte Positionierung des Kopfes zentral entlang der Achse des Schenkelhalses. 

Abbildung 1.  BHR-Hüftkopf Abbildung 2.  BHR-Hüftpfanne

Die zementfreie Guss-Acetabulumkomponente weist eine Halbkugelform und eine Plasmaspraybeschichtung aus Hydroxyapatit über einer „eingegossenen“ körnigen CoCrMo-Außenfläche für das Einwachsen des Knochens und die Osteointegration auf. Wie die Femurkomponente ist die Auflagefläche der Hüftpfannenkomponente überwiegend kugelförmig und hochglanzpoliert.  Die Primärfixation der Hüftpfanne (während des 12-wöchigen Zeitraums für die Osteointegration) ist so konzipiert, dass sie mit dem Behandlungsansatz einer Pressanpassung erreicht wird (dabei wird das ursprüngliche Acetabulum um 2 mm erweitert). 

Weitere Informationen können Sie per E-Mail anfordern BHR@smith-nephew.com


Indikationen für das BHR-System

INDIKATIONEN

Das BHR-System ist ein Produkt für den Einmalgebrauch, das für die Hybridfixation vorgesehen ist: zementierte Hüftkopfkomponente und zementfreie Acetabulumkomponente. 

Das BHR-System ist für den Einsatz bei Patienten vorgesehen, bei denen die Primärversorgung mit einer Endoprothese durch Hüftgelenksoberflächenersatz erforderlich ist aufgrund von:

  • Nichtentzündlicher Arthrose (degenerativer Gelenkerkrankung) wie Osteoarthrose, (post-) traumatische Arthrose, avaskulärer Nekrose oder Dysplasie/DDH oder
  • Entzündlicher Arthritis wie rheumatoider Arthritis.

Das BHR-System ist für Patienten vorgesehen, die aufgrund ihres relativ jungen Alters oder eines gesteigerten Aktivitätsgrads möglicherweise für eine traditionelle totale Hüftendoprothese nicht geeignet sind, weil die Wahrscheinlichkeit erhöht ist, dass in Zukunft eine ipsilaterale Hüftgelenksrevision erforderlich ist.

KONTRAINDIKATIONEN

  • Weibliche Patienten
  • Patienten mit Infektionen oder Sepsis
  • Patienten mit nicht ausgewachsenem Skelett
  • Patienten mit jeglicher vaskulären Insuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskulären Erkrankung eines Schweregrads, der die Implantatstabilität oder postoperative Rekonvaleszenz gefährden kann.
  • Patienten mit für den Aufbau des Implantats ungeeigneter Knochensubstanz, u. a.

-         Patienten mit schwerer Osteopenie oder Patienten mit einer Familienanamnese einer schweren Osteoporose oder schweren Osteopenie.

-         Patienten mit Osteonekrose oder avaskulärer Nekrose (AVN) mit mehr als 50 % Beteiligung des Hüftkopfes (ohne Berücksichtigung des FICAT-Stadiums). 

-         Patienten mit mehreren Hüftkopfzysten (> 1 cm).

-         Hinweis: In Fällen mit bedenklichem Knochenmaterial ist möglicherweise ein DEXA-Scan erforderlich, um den Zustand des Knochenmaterials zu ermitteln.

  • Patienten mit bekannter moderater bis schwerer Niereninsuffizienz
  • Patienten, deren Immunsystem durch Krankheiten wie AIDS unterdrückt ist, oder Personen, die Kortikosteroide in hohen Dosen erhalten
  • Patienten mit hohem Übergewicht
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Metallempfindlichkeit (z. B. Schmuck)

 

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Patienten, die nach Röntgenaufnahmen zur präoperativen Schablonierung 48 mm-Femurköpfe zu benötigen scheinen, sollten nicht als Kandidaten für eine BHR-Implantation angesehen werden.  Bei Patienten, die eine Hüftkopfgröße von 48 mm benötigen, besteht ein leicht erhöhtes Risiko für einen frühzeitigen Revisionseingriff.  Smith & Nephew ist zu dem Schluss gekommen, dass das mit dieser Kopfgröße verbundene erhöhte Revisionsrisiko die potenziellen Vorteile für Patienten in einer speziellen Ausnahmesituation nicht überwiegt, nämlich wenn gemäß intraoperativer Messung von der präoperativ ermittelten Größe von 50 mm auf eine kleinere Kopfkomponente von 48 mm umgestellt werden muss. Dennoch sollte jeder Operateur dies nach bestem medizinischen Fachwissen individuell und im Hinblick auf die allgemeine medizinische Vorgeschichte des Patienten und die prognostischen Faktoren beurteilen, um eine angemessene intraoperative Entscheidung zu treffen.

 

Patienten unter Medikation (z. B. unter hoch dosierter oder andauernder Aminoglykosid-Therapie) oder mit Begleiterkrankungen (z. B. Diabetes), bei denen das Risiko einer zukünftigen signifikanten Beeinträchtigung der Nierenfunktion erhöht ist, müssen über den potenziellen Anstieg der systemischen Metallionenkonzentration in Kenntnis gesetzt werden.  Die präoperative und postoperative Überwachung der Nierenfunktion (wie Kreatinin, GFR, BUN) ist bei diesen Patienten notwendig.

 

  • Dieses Implantat darf nur von geeignet geschulten Ärzten eingesetzt werden, die sich mit den Implantatkomponenten, den Instrumenten, dem Verfahren, den klinischen Anwendungen, den unerwünschten Ereignissen und den Risiken im Zusammenhang mit dem BHR-System vertraut gemacht haben. Das Handbuch zur Operationstechnik und das Schulungsprotokoll zum Verfahren erhalten Sie bei Smith & Nephew Orthopaedics Ltd. 

 

  • Auf Grundlage von Literaturangaben und der Daten des Herstellers nach dem Inverkehrbringen wurden folgende Risikofaktoren für eine frühe Revision identifiziert:
    - Patienten, die einen 48 mm-Hüftkopf erhalten;
    - Patienten, die ein falsch positioniertes Produkt erhalten;
    - Patienten mit der Diagnose einer avaskulären Nekrose;
    - Patienten mit einer kongenitalen Dysplasie und
    - Patienten mit Übergewicht
    - Männer im Alter von 65 oder älter

Je mehr Risikofaktoren ein Patient aufweist, desto größer ist das Risiko eines Misserfolgs des Verfahrens und dass eine Revision der Hüfte erforderlich ist.

Weitere Informationen können Sie per E-Mail anfordern BHR@smith-nephew.com

Referenzen

REFERENZEN

1.  Daniel J, Pradhan C, Ziaee H, Pynsent PB, McMinn DJW.  Results of Birmingham Hip Resurfacing at 12 to 15 years. Bone Joint J 2014; 96-B:1298–1306.

2.  Van Der Straeten C, Van Quickenborne D, De Roest B, Calistri A, Victor J, De Smet K. Metal ion levels from well-functioning Birmingham Hip Resurfacings decline significantly at ten years.  Bone Joint  2013; 95-B:1332–8.

3.  Treacy RBM, C. W.; Shears, E.; Pynsent, P. B. Birmingham hip resurfacing: a minimum follow-up of ten years. J Bone Joint Surg Br. Jan 2011; 93(1):27-33.

4.  Reito A, Puolakka T, Elo P, Pajamaki J, Eskelinen A. Outcome of Birmingham hip resurfacing at ten years: role of routine whole blood metal ion measurements in screening for pseudotumours. Int Orthop. Nov 2014; 38(11):2251-2257.

5.  Coulter GY, D. A.; Dalziel, R. E.; Shimmin, A. J. Birmingham hip resurfacing at a mean of ten years: results from an independent centre. J Bone Joint Surg Br. Mar 2012; 94(3):315-321.

6.  Matharu GS, McBryde CW, Pynsent WB, Pynsent PB, Treacy RB. The outcome of the Birmingham Hip Resurfacing in patients aged < 50 years up to 14 years post-operatively. The Bone & Joint Journal. Sep 2013; 95-B(9):1172-1177.

7.  Holland JP, Langton DJ, Hashmi M. Ten-year clinical, radiological and metal ion analysis of the Birmingham Hip Resurfacing: from a single, non-designer surgeon. J Bone Joint Surg Br. Apr 2012; 94(4):471-476.

8.  McMinn DJD, J.; Ziaee, H.; Pradhan, C. Indications and results of hip resurfacing. Int Orthop. Feb 2011; 35(2):231-237.

9.   McMinn DJD, J.; Ziaee, H.; Pradhan, C. Results of the Birmingham Hip Resurfacing dysplasia component in severe acetabular insufficiency: a six- to 9.6-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. Jun 2008; 90(6):715-723.

10.  Aulakh TSR, C.; Kuiper, J. H.; Richardson, J. B. Hip resurfacing and osteonecrosis: results from an independent hip resurfacing register. Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery. Jul 2010; 130(7):841-845.

11.  Carrothers ADG, R. E.; Jaiswal, A.; Richardson, J. B. Birmingham hip resurfacing: the prevalence of failure. J Bone Joint Surg Br. Oct 2010; 92(10):1344-1350.

12.  Madhu TSA, M. R.; Raman, R. N.; Sharma, H. K.; Johnson, V. G. The Birmingham hip resurfacing prosthesis: an independent single surgeon's experience at 7-year follow-up. The Journal of Arthroplasty. Jan 2011; 26(1):1-8.

13.  Pollard TCB, R. P.; Eastaugh-Waring, S. J.; Bannister, G. C. Treatment of the young active patient with osteoarthritis of the hip. A five- to seven-year comparison of hybrid total hip arthroplasty and metal-on-metal resurfacing. J Bone Joint Surg Br. May 2006; 88(5):592-600.

14.  Revell MPM, C. W.; Bhatnagar, S.; Pynsent, P. B.; Treacy, R. B. Metal-on-metal hip resurfacing in osteonecrosis of the femoral head. The Journal of Bone and Joint Surgery. American volume. Nov 2006; 88 Suppl 3:98-103.

15.  Pailhe R, Reina N, Cavaignac E, et al. Prospective study comparing functional outcomes and revision rates between hip resurfacing and total hip arthroplasty: preliminary results for 2 years. Orthop Rev (Pavia). 2013; 5(3):e20.

16.  Khan MK, J. H.; Edwards, D.; Robinson, E.; Richardson, J. B. Birmingham hip arthroplasty: five to eight years of prospective multicenter results. The Journal of Arthroplasty. Oct 2009; 24(7):1044-1050.

17.  Heilpern GNS, N. N.; Fordyce, M. J. Birmingham hip resurfacing arthroplasty: a series of 110 consecutive hips with a minimum five-year clinical and radiological follow-up. J Bone Joint Surg Br. Sep 2008; 90(9):1137-1142.

18.  Nishii TS, N.; Miki, H.; Takao, M.; Koyama, T.; Yoshikawa, H. Five-year results of metal-on-metal resurfacing arthroplasty in Asian patients. The Journal of Arthroplasty. Feb 2007; 22(2):176-183.

19.  Patel NK, Wright J, Sabharwal S, Afsharpad A, Bajekal R. Hip resurfacing arthroplasty at a non-specialist centre. Annals of the Royal College of Surgeons of England. Jan 2014; 96(1):67-72.

20.  Hing CBB, D. L.; Bailey, M.; Young, D. A.; Dalziel, R. E.; Shimmin, A. J. The results of primary Birmingham Hip resurfacings at a mean of five years. An independent prospective review of the first 230 hips. J Bone Joint Surg Br. Nov 2007;89(11):1431-1438.

21.  McBryde CWS, E.; O'Hara, J. N.; Pynsent, P. B. Metal-on-metal hip resurfacing in developmental dysplasia: a case-control study. J Bone Joint Surg Br. Jun 2008; 90(6):708-714.

22.  Steffen RTP, H. P.; Palan, J.; Beard, D. J.; Gundle, R.; McLardy-Smith, P.; Murray, D. W.; Gill, H. S. The five-year results of the Birmingham Hip Resurfacing arthroplasty: an independent series. J Bone Joint Surg Br. Apr 2008;90(4):436-441.

23.  Su EP, Housman LR, Masonis JL, Noble JW, Jr., Engh CA. Five Year Results of the First US FDA-Approved Hip Resurfacing Device. The Journal of arthroplasty. Mar 28 2014.

24.  McBryde CWT, K.; Thomas, A. M.; Treacy, R. B.; Pynsent, P. B. The influence of head size and sex on the outcome of Birmingham hip resurfacing. The Journal of bone and joint surgery. American volume. Jan 2010;92(1):105-112.

25.  Bisschop R, Boomsma MF, Van Raay JJ, Tiebosch AT, Maas M, Gerritsma CL. High prevalence of pseudotumors in patients with a Birmingham Hip Resurfacing prosthesis: a prospective cohort study of one hundred and twenty-nine patients. The Journal of bone and joint surgery. American volume. Sep 4 2013;95(17):1554-1560.

26.  Witzleb WCA, M.; Krummenauer, F.; Knecht, A.; Ranisch, H.; Gunther, K. P. Birmingham Hip Resurfacing arthroplasty: short-term clinical and radiographic outcome. European journal of medical research. Jan 23 2008;13(1):39-46.

27.  Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry. Annual Report. Adelaide:AOA; 2015.

28.  National Joint Registry for England, Wales, Northern Ireland and the Isle of Man. 12th Annual Report, 2015; Accessed from: http://www.njrreports.org.uk/.

 

Rechtlicher Hersteller: Smith & Nephew Orthopaedics Ltd, Warwick, Großbritannien