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BHR BIRMINGHAM HIP RESURFACING

Prótesis de superficie

Información de producto

Información de producto

El sistema BIRMINGHAM HIP Resurfacing (BHR) es un sistema conservador para la artroplastia de cadera en la que se utiliza un par de fricción metal-metal para preservar, en lugar de reemplazar, la cadera y el cuello del fémur del paciente. Se implantó por primera vez en 1997, y fue aprobado para su uso en los Estados Unidos por la FDA en 2006. Desde su introducción ha habido más de 175.000 implantes BHR en todo el mundo.

Características de la BHR:

  1. Menos resección ósea que la artroplastia total de cadera 
  2. Disponibilidad de resultados clínicos globales y a largo plazo
  3. Metalurgia y diseño funcional y optimizado

Este éxito, la conservación de hueso con las prótesis de superficie de cadera está bien documentada a través de estudios clínicos y de laboratorio independientes. Otra evidencia clínica adicional que respalda el sistema BHR es la publicación de registros nacionales y regionales de artroplastias. Este procedimiento de conservación del hueso, en combinación con un implante diseñado para disminuir el riesgo de luxación y una excelente supervivencia, hace que la BHR sea ideal para un paciente varón, joven y activo.

Evidencia clínica

Evidencia Clínica

La BHR tiene más de 19 años de rendimiento clínico, y es el único sistema de prótesis de superficie de cadera con 14 años de registro de datos publicados tras de él. Cuando se implanta en un paciente adecuado, y de acuerdo con la técnica quirúrgica, la BHR ofrece una conservación ósea y una alternativa clínicamente probada para la artroplastia total de cadera convencional (ATC) en los pacientes varones que requieren un alto nivel de funcionalidad post-operatorio.

Estudios Clínicos

En la siguiente tabla se enumeran diversas publicaciones con datos de supervivencia a largo plazo para la BHR. En resumen, se reportó un total de 16.560 implantes BHR. El promedio de seguimiento de población de estudio es de 7.1 años con una estimación de la supervivencia media ponderada de 95%.

Seis de estos estudios reportaron un total de 2.332 implantes en 2.073 pacientes con un mínimo de 10 años y una media de 12.1 años de seguimiento a largo plazo promedio ponderado de supervivencia del 94.4%.

Referencia del Estudio Año de Publicación Número de implantes BHR Número de pacientes Seguimiento medio (Años) Reportaron BHR % Supervivencia
Daniel1 2014 1,000 886 13.7 95.8
Van Der Straeten2 2013 250 232 13.2 92.4
Treacy3 2011 144 130 10.8 93.5
Reito4 2014 261 219 10.4 91
Coulter5 2012 230 213 10.4 94.5
Matharu6 2013 447 393 10.1 94.1
Holland7 2012 100 90 9.6 92
Murray7 2012 646 554 8.0 87.1
McMinn8 2011 3,095 3,095 8.0 96
McMinn9 2008 110 103 7.8 95
Aulakh10 2010 101 95 7.5 97.7
Carrothers11 2010 5,000 NR 7.1 95.3
Madhu12 2011 117 101 7.0 91.5
Pollard13 2006 57 54 6.7 94
Revell14 2006 73 60 6.1 93.2
Pailhe15 2013 180 162 6.0 96.4
Khan16 2009 679 653 6.0 95.7
Heilpern17 2008 110 98 5.9 96.3
Nishii18 2007 50 45 5.6 96
Patel19 2014 109 85 5.2 95
Hing20 2007 230 212 5.0 99.1
McBryde21 2008 96 85 4.5 97
Steffen22 2008 610 532 4.2 95.1
Su23 2014 293 265 3.6 97.6
McBryde24 2010 2,123 1,826 3.5 97.5
Bisschop25 2013 149 129 3.4 87.5
Witzleb26 2008 300 263 2.0 98
Totales   16,560 + de 12,000 7.1 95.0
           
Seguimiento  >10 años   2,332 2,073 12.1 94.4

 

Registros de Artroplastias

Datos de revision de la BHR son comunicados por diversos registros nacionales de articulaciones. El mayor conjunto de datos son de Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR) y la National Joint Registry for England, Wales, Northern Ireland and the Isle of Man (NJREW).

El Informe Anual de 2015 de la AOANJRR27 con un seguimiento total de 11,038 implantes de BHR, informó de una supervivencia (con un intervalo de confianza del 95%: 88.5 – 91.7) a los 14 años de seguimiento, el más largo de cualquier prótesis de superficie.

El Informe Anual de 2015 del NJREW28, con un seguimiento total de 19,629 implantes BHR, informaron de una supervivencia del 91.15% (95% de intervalo de confianza: 90.58 – 91.69) a los 10 años de seguimiento en todos los pacientes/tamaño de cabezas.*

 

*Un análisis estadístico detallado de los datos de registro para el sistema BHR del NJREW, la AOANJRR y el Registro Sueco de Cadera sugiere que las pacientes femeninas, los pacientes varones de 65 años o mayores y pacientes que requieren unas cabezas femorales de 48mm de diámetro o inferiores están en mayor riesgo de una revisión temprana que otros pacientes. Fue por esta razón que Smith & Nephew llevó a cabo una acción correctiva de seguridad en junio de 2015 contraindicando el uso de las BHR en pacientes de sexo femenino, y anunció la retirada de los componentes de la cabeza femoral de 46mm de tamaño y más pequeños, así como los correspondientes cotilos acetabulares.

Diseño y tecnología

Diseño y Tecnología

El sistema BHR está indicado para su uso en artroplastia de cadera y se compone de un componente femoral cementado de Cr-Co fundido ("As Cast") y un componente acetabular no cementado de Cr-Co fundido ("As Cast") y con recubrimiento HA. El dispositivo está diseñado para ser una alternativa (mayor conservación de hueso) a los implantes tradicionales ATC. La BHR está particularmente indicada para el paciente varón más joven y más activo que requiere una artroplastia de cadera.

La BHR está destinada para su uso exclusivo en aquellos cirujanos que hayan recibido una formación adecuada y están familiarizados con los componentes del implante, instrumental, técnica quirúrgica (incluyendo la importancia de la correcta colocación), las aplicaciones clínicas, eventos adversos y los riegos asociados.

Los componentes femorales y acetabulares (Figura 1 y Figura 2) se componen de una aleación de cromo cobalto molibdeno (CoCrMo) de alto contenido en carbono fundido, que cumple con la norma ISO 5832:2007 y se queda en la condición "As-Cast". La superficie externa de la cabeza femoral es predominantemente de forma esférica y está muy pulida. La cabeza es hueca internamente para que asiente sobre la cabeza femoral propia del paciente, a la que se fija mediante cemento óseo acrílico. Un vástago distal que sobresale ayuda a lograr el posicionamiento correcto de la cabeza en el centro a lo largo del eje del cuello femoral.

Figura 1. BHR Cabeza Femoral Figura 2. BHR Cotilo Acetabular
BHR Femoral head BHR acetabular cup.

El componente acetabular no cementado "As-Cast" es de forma semiesférica con una superficie de esferas recubiertas de hidroxiapatia rociada en plasma para el crecimiento óseo y la osteointegración. Al igual que el componente femoral, la superficie de contacto del componente de la cabeza acetabular es predominantemente de forma esférica y está muy pulida. La fijación inicial del cotilo acetabular (durante el período de 12 semanas requerido para la osteointegración) está diseñada para lograr un ajuste de interferencia (con el acetábulo nativo infra fresado en 2mm)

Indicaciones

Indicaciones

BIRMINGHAM HIP INDICACIONES DE USO

El sistema BHR es un implante único para la fijación híbrida: componente femoral cementado y el componente acetabular no cementado. 

El sistema BHR está diseñado para su uso en pacientes que requieren una artroplastia primaria de superficie de cadera debido a:

  • Artritis no inflamatoria (enfermedad degenerativa de las articulaciones), tales como la osteoartritis, la artritis traumática, necrosis avascular, o displasia / DDH
  • La artritis inflamatoria, como la artritis reumatoide.

El sistema BHR está destinado a pacientes que, debido a su edad relativamente joven o con mayor nivel de actividad, no pueden ser adecuados para la artroplastia total de cadera tradicional debido a un aumento de la posibilidad de sufrir una revisión futura de la articulación de la cadera ipsilateral.

CONTRAINDICACIONES

  • Pacientes que son mujeres
  • Pacientes con infección o sepsis
  • Pacientes que tienen el esqueleto inmaduro
  • Pacientes con cualquier insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular suficientemente graves como para poner en peligro la estabilidad del implante o la recuperación postoperatoria,
  • Pacientes con reserva ósea indecuada para apoyar el dispositivo, incluyendo:
    • Pacientes con osteopenia severa o pacientes con antecedentes familiares de osteoporosis u osteopenia severas.
    • Pacientes con osteonecrosis o necrosis avascular (AVN) con participación >50% de la cabeza femoral (independientemente del Grado FICAT)
    • Pacientes con múltiples quistes de cabeza femoral (>1 cm)
    • Nota: en los casos de reserva ósea cuestionable, un escáner DEXA puede ser necesario para evaluar el estado de la reserva ósea.
  • Pacientes con conocida insuficiencia renal moderada a severa
  • Pacientes que están inmunodepresores con enfermedades como el SIDA o personas que reciben altas dosis de corticosteroides
  • Pacientes con grave sobrepeso
  • Pacientes con sensibilidad al metal conocida o que se sospecha (p.e., joyas)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Pacientes que tras las radiografías pre-operatorias, parecen requerir una talla de 48mm de la cabeza femoral no deben ser considerados como candidatos a una BHR. Los pacientes que requieren un tamaño de 48mm tienen un riesgo moderadamente elevado de requerir cirugía de revisión antes de lo esperado. En Smith & Nephew llegamos a la conclusión de que el aumento del riesgo asociado con este tamaño de cabeza no sea mayor que el beneficio potencial para el paciente, en la circunstancia específica de una reducción de talla intraoperatoriamente partiendo de la talla 50mm en la planificación preoperatoria a una medida de 48mm en el momento de la cirugía, los cirujanos deben utilizar su mejor juicio médico para considerar esta información en relación con la historia clínica del paciente para determinar su idoneidad como tratamiento quirúrgico.
  • Los pacientes tratados con medicamentos (con altas dosis o tratamiento aminoglucósido crónico) o con comorbilidades (como la diabetes) que aumentan el riesgo a futuro, pacientes con insuficiencia renal significativa deben ser advertidos de la posibilidad de aumento de la concentración de iones metálicos, una monitarización pre y postoperatoria de monitoreo renal serán necesarios.
  • Sólo cirujanos que han recibido una formación adecuada y están familiarizados con los componentes del implante, instrumentos, procedimientos, aplicaciones clínicas, eventos adversos y los riesgos asociados con el sistema BHR deben utilizar este implante. 
  • En base a la bibliografia y junto a datos posteriores a la comercialización del fabricante, se identificaron los siguientes factores de riesgo para la revisión temprana:
    • Pacientes que reciben una cabeza femoral de 48mm;
    • Pacientes que reciben un implante que se coloca de forma incorrecta;
    • Pacientes disgnosticados de necrosis avascular;
    • Pacientes que tienen displasia congénita
    • Pacientes con obesidad

Cuatos más factores de riesgo tiene un paciente, mayor es el riesgo de fracaso del procedimiento que requiere una revisión de cadera.

Referencias

Referencias

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